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支原體檢測

《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規定了:主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時,應同時進行培養法和指示細胞培養法(DNA染色法)。


病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養法檢査支原體,必要時,亦可采用指示細胞培養法篩選培養基。也可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法。

 



支原體檢測平臺:

?  qPCR法:MycoSHENTEK?支原體qPCR檢測試劑盒

MycoSHENTEK?支原體檢測符合EP 2.6.7 中對于支原體驗證的所有要求,其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證,可以替代培養法和指示細胞培養法。

 

?  支原體培養法

每支培養基接種供試品0.5 mL-1.0 mL,于特定環境下培養28天后觀察培養基的變化,與陰陽性對照培養基作比較。根據中國藥典、美國藥典等具體規定方法進行。

 

?  指示法

將供試品接于指示細胞(無污染的Vero細胞或經國家藥品檢定機構認可的其他細胞)中培養后,用特異熒光染料染色。如供試品污染支原體,在熒光顯微鏡下可見附在細胞表面的支原體DNA著色。

 



?? 樣品檢測服務

? 支原體培養基靈敏度檢查(變色單位試驗法)

支原體培養法

支原體指示細胞培養法

支原體qPCR法


?? 樣品適用性驗證服務

支原體培養法樣品適用性驗證

支原體指示細胞培養法樣品適用性驗證


?? 支原體qPCR法方法學驗證服務

檢測限(至少三種菌株的測試)

專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)

耐用性(檢測體系的干擾)

可比性(與傳統藥典法進行比對)


?? 試劑盒全面驗證報告

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