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QUALITY ASSURANCE
質量保證
QUALITY

ISO13485:2016質量管理體系

湖州申科于2019年通過ISO13485體系認證,建立了一套符合國家標準的質量管理體系,
旨在穩定可靠地提供滿足客戶和適用法律法規要求的產品,并且通過有效應用體系規定與嚴格把控質量標準,增強客戶滿意度。
體系覆蓋產品的設計、開發、生產、銷售及售后服務,由具有豐富質量工作經驗的質量管理團隊進行全面監測、分析。

體系運行下,建立可測量的與質量方針保持一致的質量目標,分解落實,確保實現。
通過利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及內審和管理評審來識別需求、實施必要的改進。
始終把顧客的需求放在第一位,全面了解顧客對公司產品的需求和期望,確保其要求得到確定并予以滿足。

質量方針

秉持專注態度,成就專業品質

設計開發

規范化、標準化設計
開發全過程,夯實產品實現基礎

供應可靠

建立嚴格的供應商審查機制
保證原料案例可控;溫度測試、包裝驗證
全方位把控制物流運輸

生產服務

建立并保持每年一批次產品記錄
保證可追溯性,監控生產全過程

設施環境

強大后勤支撐基礎設施建設
打造舒適工作環境,發揮組織潛能

銷售服務

以客戶為關注焦點
建立客戶信息反饋系統
全面了解、滿足客戶對產品的需求與期望

人員資質

提供培訓獲得所需能力,確認從事影響產品
符合性的人員資格認定與崗位勝任

QUALITY

實驗室管理體系

湖州申科生物技術股份有限公司檢測中心成立于2021年3月,以客戶需求為中心,提供全面優質的檢測服務和解決方案。
檢測中心建有已備案的微生物實驗室和PCR實驗室,用于進行非臨床樣本微生物相關檢測和宿主細胞殘留DNA檢測服務。
實驗室配備生物安全柜、超凈工作臺,滅菌鍋,生化培養箱,CO?培養箱、定量PCR儀等,擁有完善的檢測標準和技術資料,
并能通過暢通渠道及時地獲得最新標準和技術資料。
檢測中心建立完善的組織架構,由實驗室管理層帶領各級實驗室人員,秉著“公正工作態度,準確檢測技術,高效工作服務”的精神,
確保實驗室管理制度實施與檢測服務的規范性、嚴謹性與管理有效性。

質量方針

科學、公正、準確、高效

設施環境

配置適宜,布局合理
人員出入監控,設備校準測量
有效保證檢測工作順暢

產品管理

專人專管,保護檢測樣品標識性
完整性和保密性


方法驗證

所有檢測方法、程序保證現行有效
充分考慮新檢測方法的性能與可生性

結果監控

開展系統的結果監控活動
建立實施質量監控程序
確保檢測結果的準備性和可靠性