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總蛋白檢測
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總蛋白檢測

利用工程菌通過生物工程途徑或利用菌進行中間體生物合成再結合化學方法途徑生產的小分子藥物,目前多以注射給藥的方式,殘留的宿主菌蛋白如未去除完全,存在免疫反應等風險。


各國質控機構(EMA、FDA)均要求該類產品申報注冊時需提供相關殘留物的檢測數據,以證明生產工藝的可靠性、穩定性及產品的安全性。


湖州申科依托自主研發的沉淀加Bradford法,開發了生物工程類小分子藥物總蛋白檢測試劑盒,建立了總蛋白檢測技術服務平臺,以監控生產純化過程中大分子蛋白的殘留風險。對于少部分藥物如多肽類樣品會干擾Bradford法,可采用超濾法,利用超濾膜的不同孔徑與材質,將藥物與外源性蛋白分離。

 



總蛋白檢測平臺

?  沉淀法:利用沉淀試劑將樣品中的蛋白進行富集,保證樣品檢測靈敏度可達100 ppm以下。

?  Bradford法:利用Bradford方法分析總蛋白殘留量,線性范圍:2.5~40 μg/mL,定量下限:2.5 μg/mL。實驗嚴格把控CV差異和回收率結果,保證實驗結果真實性,具有靈敏度高、特異性強等特點。

 



?? 樣品檢測服務:

提供樣品外源總蛋白殘留量、檢測值CV和回收率(準確性)


?? 樣品適用性驗證服務 

針對樣品進行適用性驗證,確保檢測結果的準確性和可信度。

?  線性范圍驗證

?  定量限驗證

?  檢測限驗證

?  準確性驗證

?  樣品精密度(重復性)驗證


參考資料:

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