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外源基因檢查

外源基因拷貝數檢測是為了確定生物制品在生產過程中是否存在外源基因異常增殖、丟失或重組等現象,拷貝數可能影響產品的表達水平和性能進而影響產品的劑量,所以監控拷貝數可以確保生產的產品符合質量標準和安全要求。


此外,外源基因拷貝數檢測也可用于確定生產批次之間的一致性和穩定性,因為拷貝數變化可能與生產過程中的不良事件或突變相關,所以外源基因拷貝數檢測是對生產工藝的優化提供參考依據。

 



外源基因拷貝數檢測平臺

?  qPCR (定量PCR):

外源基因拷貝數檢測采用qPCR檢測技術,可以進行定量分析,根據外源基因的拷貝數和樣品中的總DNA量,計算外源基因在樣品中的拷貝數。

 

?  dPCR (數字PCR): 

外源基因拷貝數檢測也可以使用dPCR檢測技術,基于dPCR的特性,可以彌補qPCR技術不足之處:

① 能夠直接計數目標序列的拷貝數,不需要依賴參考標準曲線;

② 可以檢測非常低的拷貝數;

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

 



?? 完整方法驗證服務

針對客戶樣品進行符合法規要求的方法驗證并且融合樣品適用性驗證,出具完整方法驗證報告。

 

??樣品檢測服務

對客戶樣品提供在細胞產品開發過程中的外源基因拷貝數檢測服務,出具相關檢測報告。


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