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無菌檢查

生物制品生產工藝復雜且易受到多種因素影響,其組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌。因此,對生物制品進行嚴格的質量控制,是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險,保證生物制品安全有效的必要措施。


傳統方法:無菌檢查,即用于確定要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料 、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。包括傳統的培養法和薄膜過濾法。


替代方法:國際制藥工業界在無菌藥品生產領域開展了一項重要的檢測技術-快速微生物檢測(RMM,Rapid Microbiological Methods)。各國藥典及法規均鼓勵使用基于新技術的替代方法。

 



無菌檢查平臺:

?  qPCR法:MycoSHENTEK?無菌qPCR檢測試劑盒

MycoSHENTEK?無菌檢測符合EP 2.6.7中對于無菌檢查驗證的所有要求,其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證,可以替代傳統培養法。

 

?  傳統培養法:直接接種法&薄膜過濾法。

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質允許,應采用薄膜過濾法。

 



?? 樣品檢測服務

無菌檢查-直接接種法

無菌檢查-薄膜過濾法

真菌細菌檢測qPCR法


?? 樣品適用性驗證服務

無菌檢查-直接接種法樣品適用性驗證

無菌檢查-薄膜過濾法樣品適用性驗證


?? 真菌細菌檢查qPCR法方法學驗證服務

檢測限(至少三種菌株的測試)

專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)

耐用性(檢測體系的干擾)

可比性(與傳統藥典法進行比對)

試劑盒全面驗證報告


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