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糖類雜質檢測
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糖類雜質檢測

近年來,生物工程類小分子藥物生物雜質風險越來越引起人們的重視,尤其是這類藥物很多都是以注射的形式直接進入人體,產生立即性過敏反應的風險可能性更高。


除核酸、蛋白等生物雜質外,發酵生產過程中的工藝添加物,如用來當作碳源的葡萄糖等,存在未去除完全而殘留的可能,也是產品質量控制的重要考量。


湖州申科采用液質聯用技術(LC-MS),分析此類藥物活性物質中的外源葡萄糖含量,并遵循中國藥典<9101>對建立的定量檢測方法進行驗證,確保方法準確可靠,方法檢出限可達到10ppm以下。

 



葡萄糖檢測平臺

將高分離能力的色譜與高靈敏度的質譜相結合,建立了檢測葡萄糖殘留的絕對定量方法,該方法靈敏度好、準確性高,檢測快速,性能可靠。

 



?? 樣品經前處理后,采用液質聯用法,對樣品中殘留的葡萄糖進行檢測和驗證服務。

?  檢測:提供樣品中葡萄糖殘留量和回收率數據

?  驗證:線性范圍、定量限、檢測限、準確性、精密度等逐一進行驗證。


參考資料:

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