產品中心

  • 產品中心
  • 技術服務
  • 解決方案
Technological Service
特定細胞或載體殘留DNA/RNA檢測技術開發
所有技術服務

特定細胞或載體殘留DNA/RNA檢測技術開發

疫苗制品、細胞治療、基因治療、重組蛋白與抗體藥物、生物工程類小分子藥物、生物源醫療器械等領域在各自生產生物工程藥物的過程中,都有檢測DNA/RNA殘留量的需求。

湖州申科深耕生物制品質量控制領域,擁有全面的技術平臺,包括:qPCR、PicoGreen、RT-qPCR、dPCR和CE等,這些技術平臺可以在不同的層面上完成核酸的相關檢測,如單個基因、基因片段分析、全基因組和轉錄組水平。

面對客戶產品被特殊要求或使用少見特定細胞或載體的殘留DNA/RNA檢測,我們將選擇最合適的技術平臺,完成檢測技術開發。

 



HCD/HCR檢測平臺:

?  qPCR法 :

HCD檢測通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準確性地檢測出宿主細胞DNA在生物制劑中的殘留水平。


?  PicoGreen法 :

根據《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法,利用DNA與PicoGreen染料結合后熒光強度增加,通過檢測熒光強度來確定樣品中的DNA含量。


?  RT-qPCR (逆轉錄定量PCR): 

HCR檢測采用RT-qPCR檢測技術,其中包括四步驟:

總RNA提取

RNA逆轉錄成cDNA

實時熒光定量PCR實驗進行擴增

數據分析


?  dPCR (數字PCR): 

基于dPCR的特性,可以彌補qPCR技術不足之處:

 樣品中目標DNA/RNA的濃度非常低

② 更高的特異性

 更高的準確性與可重復性

 更廣的檢測范圍


?  CE (毛細管電泳): 

CE利用電場作用將DNA分子在毛細管中進行分離與定量,適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。

 



?? 定制化檢測方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整的驗證報告。

 

??  樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度(重復性、中間精密度)驗證

?  樣品回收率(準確性)驗證

 

?? 樣品檢測服務

對特定樣品進行對應的技術服務:HCD殘留、HCD片段分析、HCR等。

 

?? 方法可比性檢測服務

在同一體系下執行不同檢測平臺的可比性實驗,幫助客戶評估實驗方法的準確性、可靠性和精確性,并提高數據的質量和可信度。

參考資料:

所有技術服務

技術服務

返回