產品中心

  • 產品中心
  • 技術服務
  • 解決方案
Technological Service
宿主細胞殘留DNA片段分析檢測
所有技術服務

宿主細胞殘留DNA片段分析檢測

生物制品中的殘留DNA片段越大,可編碼性就越強,潛在風險也越高,目前法規規定DNA片段應控制在200 bp以下,但是對殘留DNA片段大小不同的分布數據也越來越受各國監管部門的重視。


HCD片段分析可以測定HCD片段的大小分布情況,通過控制和監測HCD的水平來確保生物制品的質量和安全性,達到相關法規的要求。

 



HCD片段分析檢測平臺:

?  qPCR法:

采用熒光qPCR分析宿主細胞DNA殘留片段大小分布,片段分布區間設計原則為包括但不限制<100 bp、100-200 bp、200-500 bp、>500 bp。

通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高靈敏度、高效率、高通量和高準確性地檢測出DNA殘留水平和基因片段大小分布。


?  CE (毛細管電泳)法: 

CE利用電場作用將DNA分子在毛細管中進行分離與定量,適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。

 



?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度(重復性、中間精密度)驗證

?  樣品回收率(準確性)驗證

 

?? 定制化HCD片段分析方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整的驗證報告。

 

?? 樣品檢測服務

?  樣品提?。ù胖榉ǎ翰捎门涮自O備自動化提取,滿足高通量要求、確保提取效率;

?  殘留DNA片段分析:包括BHK、HEK293、PG13、Sf9、MDCK、CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞和人源細胞等;

?  提供樣品中殘留DNA片段分析和樣品回收率數據。

參考資料:

所有技術服務

技術服務

返回