產品中心

  • 產品中心
  • 技術服務
  • 解決方案
所有解決方案

內外源病毒檢測

生物制品中可能存在病毒污染,這些病毒可能來自生產設備、原材料或操作人員等內源性因素,也可能來自外部污染等外源性因素。因此,為了確保生物制品的安全性和有效性,需要進行內外源病毒檢測服務。

檢測過程包括病毒篩查、病毒鑒定和病毒清除等步驟,以最大程度地減少病毒對生物制品的影響,并確保產品達到質量標準和法規要求。

 



內外源病毒檢測平臺:

?  qPCR法 :

內外源病毒檢測采用qPCR檢測技術,可以檢測生物制品生產檢定用動物細胞基質,是否存在感染內外源病毒。

我們可以針對不同物種來源病毒因子,如:牛源、豬源、鼠源、猴源、禽源等。通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高靈敏度、高通量、高效率和高準確性地檢測出DNA殘留水平。

 

?  細胞平臺/培養法:

應用細胞平臺/培養法技術平臺于內外源病毒檢測,嚴格遵守相應的規范和標準操作程序,以確保檢測結果的準確性和可靠性,主要流程為:

① 確定適合的細胞株

② 制備樣品

③ 添加樣品

④ 觀察和記錄

⑤ 分析和確認

由于涉及到復雜的制備工藝和凍干等處理,需要依據不同生物制品的特點進行相應的優化和驗證。

 

?  dPCR (數字PCR): 

內外源病毒檢測可以使用dPCR檢測技術,基于dPCR的特性,可以彌補qPCR技術不足之處:

① 能夠直接計數目標序列的拷貝數,不需要依賴參考標準曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

 

?  NGS (二代測序):

采用NGS技術具有高靈敏度、高特異性、多重檢測、無需先驗知識以及高通量等優勢,但也存在很多潛在的問題,例如測序錯誤、污染和誤解釋等,因此必須遵循嚴格的標準操作流程,以確保檢測結果的準確性和可靠性。

而我們的主要流程為:

① 建立病毒檢測的文庫

② 測序和數據分析

③ 驗證和確認

 



?? 定制化檢測方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整驗證報告。

 

?? 樣品檢測服務

利用qPCR、細胞平臺/培養法、dPCR、NGS等方法對客戶提供的樣品進行內外源病毒檢測,出具相應的檢測報告。


內外源病毒檢測產品

內外源病毒檢測技術服務

所有解決方案

解決方案

返回