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工藝相關復制型病毒檢測
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工藝相關復制型病毒檢測

用于檢測細胞產品中是否存在潛在的復制型病毒,評估分析基因突變和內源性病毒片段重組產生復制型病毒可能性。

這些病毒可能會影響細胞產品的質量和安全性,因此在生物制藥工業中非常重要。檢測可以幫助確保細胞產品符合相關的質量控制標準和法規要求,從而降低產品受到污染和供應鏈中斷的風險。

 



復制型病毒檢測平臺:

?  RT-qPCR (逆轉錄定量PCR): 

復制型病毒(RCL/RCR)檢測采用RT-qPCR檢測技術,其中包括四步驟:

① 總RNA提取

② RNA逆轉錄成cDNA

③ 實時熒光定量PCR實驗進行擴增

④ 數據分析。

 

?  qPCR (定量PCR):

復制型病毒(rcAAV)檢測采用qPCR檢測技術,可以檢測細胞產品,如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率,實現對rAAV載體和rcAAV濃度的定量檢測,具備高通量、高效率、高靈敏度和高準確性的特點。

 

?  dPCR (數字PCR): 

復制型病毒檢測也可以使用dPCR檢測技術,基于dPCR的特性,可以彌補qPCR技術不足之處:

① 能夠直接計數目標序列的拷貝數,不需要依賴參考標準曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

 



?? 樣品適用性驗證服

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度(重復性、中間精密度)驗證

?  樣品回收率(準確性)驗證

 

?? 全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整的驗證報告。

 

?? 樣品檢測服務

對客戶樣品進行復制型病毒檢測,出具相關檢測報告。


參考資料:

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