產品中心

  • 產品中心
  • 技術服務
  • 解決方案
Technological Service
分枝桿菌檢測
所有技術服務

分枝桿菌檢測

《中國藥典》2020 年版規定:生物制品與細胞培養相關第三部規的生物性材料均應無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產的細胞系/株均須通過全面檢定。


分枝桿菌傳統檢查方法有:培養法、豚鼠法,其中培養法檢測時間為56 天,豚鼠法檢測周期至少42 天。傳統法檢測時間過長,因此NAT法顯得尤為重要,大大的縮短了檢測時間。

 



分枝桿菌檢測平臺:

?  qPCR法:

采用qPCR熒光探針法,通過特異性引物、探針(FAM標記)擴增檢測分枝桿菌基因組中16S rRNA編碼區,定性檢測樣本中分枝桿菌DNA,涵蓋了100 多種分枝桿菌DNA序列;檢測快速,專一性強,性能可靠。

 

?  分枝桿菌培養法:

取至少10個活細胞用培養上清液制備細胞裂解物接種于 Middlebrook7H10 培養基,每個培養基接種1 mL并做3 個重復,并同時接種不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽性對照。將接種后的培養基置于37℃培養56 天,陽性對照應有菌生長,接種供試品的培養基未見分枝桿菌生長,則判為合格。

 



?? 分枝桿菌qPCR法性能驗證服務

? 檢測限(兩種菌株的測試)

專屬性(樣品干擾,參見微生物干擾)

耐用性(檢測體系的干擾)

可比性(與傳統藥典法進行比對)

試劑盒全面驗證報告

 

?? 樣品檢測服務

分枝桿菌培養法

分枝桿菌qRCR法

參考資料:

所有技術服務

技術服務

返回