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定制化雜質檢測試劑盒
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定制化雜質檢測試劑盒

生物制劑(重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細胞治療產品等)中BSA、核酸酶、抗生素等工藝相關雜質殘留可能影響產品質量、安全性和有效性等風險,因此通過工藝純化使得終產品中的工藝雜質殘留量盡可能低,以確保產品質量。


湖州申科憑借在抗原、 抗體分析制備以及各項免疫檢測方面的先進技術和豐富經驗,為客戶提供定制化的雜質檢測試劑盒服務。

 



定制化雜質檢測試劑盒平臺:

?  抗原、抗體分析制備平臺

通過抗原的確定建立校準品,確保試劑盒檢測結果的可靠性和可溯源性。

定制免疫路徑和策略,全流程精準的抗體表征監測高質量抗體的制備;

多模式標準化抗體制備平臺確保了高效價抗體。

 

?  試劑盒開發平臺

遵循ISO13485質量體系,進行ELISA試劑盒工藝開發和生產;

按照中國藥典、ICH等標準進行完整的方法學驗證,符合法規和申報注冊。

 



?? 雜質檢測試劑盒開發服務

湖州申科建立了高效的抗原、抗體分析制備平臺,可提供定制化雜質檢測試劑盒的校準品和高效抗體,確保高質量試劑盒的開發和穩定供應。

?  校準品制備、表征和穩定性研究

?  抗體的制備、表征

?  試劑盒檢測體系開發和生產

?  試劑盒性能驗證

參考資料:

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