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動物源細胞殘留DNA檢測
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動物源細胞殘留DNA檢測

在醫療器械制造過程中,使用動物源材料(如牛、豬等)制成的醫療器械可能會殘留這些動物的DNA。若其未被有效去除,可能會引起增加感染和過敏反應等風險。

因此,檢測醫療器械中的動物源細胞殘留DNA是非常重要的,以確保醫療器械的安全性和可靠性。

 



HCD檢測平臺:

?  qPCR法:HCD檢測通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準確性地檢測出宿主細胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

 

?  PicoGreen法:根據《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法,利用DNA與PicoGreen染料結合后熒光強度增加,通過檢測熒光強度來確定樣品中的DNA含量。



 

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度(重復性、中間精密度)驗證

?  樣品回收率(準確性)驗證

 

?? 定制化動物源細胞殘留DNA分析方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整的驗證報告。

 

?? 樣品檢測服務

對客戶特定的樣品進行對應的技術服務:HCD殘留、HCD片段分析等

參考資料:

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