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宿主細胞殘留蛋白檢測

生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等,通常都是通過細胞表達產生,經過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得,而宿主細胞蛋白(HCPs)源自于生物制品生產所用的工程細胞。


HCPs殘留可能會影響產品質量、功效和安全性。在其開發過程中對HCPs的鑒別、定量、定性和控制以及去除是非常重要的,因此HCPs監測是生物藥物生產過程中的關鍵質量屬性(CQA),各國藥典和藥品監管法規對生物制品HCPs都作出了明確規定。


湖州申科建立了多種HCP檢測分析技術平臺;并結合生產工藝的特異性,開發了適用于大腸桿菌表達菌(BL21)生產工藝、克隆菌堿裂法提取質粒工藝的E.coli HCP檢測試劑盒和CHO細胞等HCP檢測試劑盒,并且持續開發新的宿主細胞蛋白檢測試劑盒,用于監測生產過程中的HCP殘留,以便進行工藝優化和產品放行。


? rHCP檢測

HCP抗體覆蓋率驗證

HCP抗體制備

平臺型工藝特異型HCP試劑盒開發


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