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宿主細胞殘留DNA檢測

在生產生物制劑的過程中,使用宿主細胞培養表達藥物時會產生宿主細胞核DNA。

若這些DNA殘留沒有被完全去除,可能會對生物制劑的質量和純度產生負面影響,甚至可能對人體健康造成傷害。




HCD檢測平臺:

?  qPCR法:HCD檢測通過專業的樣品前處理和qPCR檢測方法,能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準確性地檢測出宿主細胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

?  PicoGreen法:根據《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法,利用DNA與PicoGreen染料結合后熒光強度增加,通過檢測熒光強度來確定樣品中的DNA含量。




?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,確保檢測結果準確性與可信度。

?  精密度(重復性、中間精密度)驗證

?  樣品回收率(準確性)驗證 

 

?? 定制化HCD分析方法的全面性能驗證服務

針對客戶樣品進行全面性能驗證:線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證,符合藥典要求,提供完整驗證報告。

 

?? 樣品檢測服務

?  樣品提?。ù胖榉ǎ?/span>采用配套設備自動化提取,滿足高通量要求、確保提取效率;

?  殘留DNA檢測:包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞、人源細胞、MDCK、昆蟲細胞&桿狀病毒等;

?  提供樣品中DNA殘留量數據和樣品回收率數據。

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