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Protein A殘留檢測
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Protein A殘留檢測

Protein A是一種金黃色葡萄球菌細胞壁蛋白質,通常用于商業化抗體純化。然而在抗體藥物的純化過程中即使Protein A共價連接固定在各種色譜介質上,依然可以從色譜支持物上與抗體共洗脫,導致抗體藥物受到污染,從而影響藥物療效。因此,Protein A殘留檢測控制是抗體類藥物雜質控制中的重要指標。


湖州申科可以提供多品牌來源的Protein A殘留檢測服務,用于監測抗體純化過程中的Protein A殘留,以便進行工藝優化、關鍵質量參數評價和產品放行。

 




Protein A檢測平臺:

?  ELISA:利用ELISA方法分析Protein A的殘留量,嚴格把控CV差異和回收率結果,保證實驗結果真實性,具有靈敏度高、特異性強等特點。




?? 樣品檢測服務

提供樣品中Protein A殘留量數據和樣品回收率數據。

 

?? 樣品適用性驗證服務

針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,證明樣品與檢測方法兼容,確保檢測結果的準確性和可信度。

?  基質定量下限驗證

?  樣品最低稀釋度驗證

?  樣品準確性驗證

?  樣品精密度(重復性、中間精密度)驗證

參考資料:

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