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NGS平臺
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NGS平臺

生物制品質控檢查中常用核酸檢測方法,其中NGS方法相比于傳統方法和qPCR方法,利用將DNA或RNA樣本分割成小片段,并同時對這些片段進行大規模平行定序(Parallel Sequencing),因此具有對未知新型病毒檢測的能力,無偏檢測,檢測范圍廣,具有較高的準確性和敏感度, 安全性高等優勢,可用于細胞表征、外源因子檢測、全基因序列測定。目前,NGS用于生物制品質控檢測尚無標準化檢測流程,相關法規雖已建議使用,但缺乏細節和驗證。


依托嚴格的質量控制體系,湖州申科根據生物制品質控要求,建立了滿足生物制品安全檢測需要的HZSKBio? NGS檢測平臺,提供包含核酸提取、文庫構建、上機測序、生信分析、報告解讀的符合生物制品質控安全要求的全流程的專業的GMP級NGS檢測服務。而我們的優勢在于:

?  完整的生信分析:

已建立基于機器學習算法,涵蓋不同原理的檢測軟件分析組合,加上自主開發的流程與質控,有效降低背景噪音減少干擾,而且整套流程擁有完整驗證,保證穩定的檢測結果。

?  專業的生物制質量控NGS數據庫:

自主建構檢測生物制品所需的病毒、基因組與載體數據庫,來源包含:中國藥典與國外藥典所提及的、不同工業細胞株(如293T、CHO等)常見污染的、歷史報告污染事件所涉及的,然而入庫序列都會進行校正,防止假陽性。

?  完整的數據管理:

建立樣品數據庫時,全面紀錄建庫過程及相關數據,而我們創立了代碼管理系統紀錄生信分析流程演進,并且滿足FDA 21 CFR Part 11要求。




湖州申科基于專業的生物安全檢測知識和先進的NGS技術平臺為客戶提供如下服務:

?? 細胞表征

在生物制藥中細胞庫的種屬鑒定中,NGS具有表中所示的全面優勢,HZSKBio? NGS可以一次性獲取細胞庫的:

① 物種鑒定;② 種屬來源;③ 染色體大結構變化;④ 移傳漂變;⑤ 外源因子污染;⑥ 種間污染;⑦ 種內污染

 

?? 外源因子檢測

生產用的細胞和改造的外源因子,因生產過程中操作者、原材料、環境而引入外源病毒或潛伏性病毒。

HZSKBio? NGS可以針對樣品中宿主類型不同在實驗流程中進行去除宿主基因,提高檢測靈敏度,開發了針對生物制品的細胞庫、菌種庫、病毒庫的數據庫,可檢測樣品中存在的外源因子。

 

?? 全基因序列測定

HZSKBio? NGS可以對客戶樣本進行NGS全基因測序,可以根據建立的參考基因組進行有參分析,對測序結果與預期序列進行對比分析,這對于基因型分析、突變檢測和基因組結構變異的檢測非常有用。

另外,也提供無參分析,對于探索未知基因組進行大規模且全面的分析,幫助深入了解客戶樣品的結構和功能。

 

?? 定制化NGS檢測服務

基于HZSKBio? NGS技術進行實驗設計,滿足特定需求。


參考資料:

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